Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

АТ код: A10AB01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника Lilly France S.A.S., Франція).

Діючі речовини: 1 мл розчину містить інсуліну людського (інсуліну людського біосинтетичного, ДНК-рекомбінантного) 100 МО

Допоміжні речовини: Метакрезол; гліцерин; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну

Показання: Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові. Фармасулін Н також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на цукровий діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: in bulk: 2 роки з дати виготовлення in bulk.
ВАТ «Фармак»: 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття 28 діб.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1911/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Фармасулін® Н

(Farmasulin® H)

 

Склад:

діюча речовина: іnsulin human;

1 мл розчину містить інсуліну людського (інсуліну людського біосинтетичного, ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін та його аналоги.

Код АТС А10А В01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові. ФармасулінÒ Н також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на цукровий діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.

 

Протипоказання.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози і час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін® Н уводиться підшкірно або внутрішньовенно.

Фармасулін® Н  можна вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін’єкції виконують у різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше, ніж один раз на місяць. Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтом слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.

 

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Розчин для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін’єктором, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін’єкторів.

Приготування дози.

Препарат Фармасулін® Н у картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати лише у тому разі, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих частинок і має вигляд води.

Для того, щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Альтернативно для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими пен-ін'єкторами для Фармасуліну® Н і для Фармасуліну® Н NP.

Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

 

Флакони.

Використовують шприц для інсуліну, на якому поділки відповідають дозі інсуліну, що використовується. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до хибного дозування інсуліну.

Приготування дози.

1) Перед набиранням інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випадінні осаду або появі нальотів субстанції на склі флакона застосовувати препарат заборонено!

Препарат «Фармасулін® Н» не потребує ресуспендування; його слід використовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.

2) Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться має бути кімнатної температури.

3) У шприц набирають повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випускають у флакон.

4) Шприц із флаконом перевертають таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набирають необхідну дозу інсуліну.

5) Голку виводять з флакона. Шприц звільняють від повітря і перевіряють правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень не використовуйте одноразовий шприц повторно.

Для введення потрібної дози кожного із препаратів необхідно користуватись окремими шприцами для Фармасуліну® Н і для Фармасуліну® Н NP.

 

2. Введення препарату.

Введіть належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.

Ін’єкції виконують у різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те ж саме місце робити не частіше одного разу на місяць.

 

Побічні реакції. Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, у деяких крайніх випадках – до летального кінця. Дані щодо частоти гіпоглікемій не надаються, оскільки гіпоглікемія пов’язана як з дозою інсуліну, так і з іншими чинниками, наприклад: дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві алергічні реакції можуть проявлятися часто (>1/100, <1/10) у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій.

Системна алергія, яка  з’являється дуже рідко (<1/10,000), але потенційно є серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін® Н слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

У місці ін’єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (>1/1000, <1/100).

 

Передозування.

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з точки зору на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, відчуття серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікують внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтам, організм яких не реагує на введення глюкагону, внутрішньовенно вводять глюкозу. При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та не припиняти обстеження, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом другого та третього триместрів.

Хворі на цукровий діабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.

Пильний контроль рівня глюкози в крові та загального стану здоров’я має життєво важливе значення для хворих на цукровий діабет вагітних.

У хворих на цукровий діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

 

Діти. Інсулін можна застосовувати з народження, якщо виявляється цукровий діабет та пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного клінічного випадку.

 

Особливості застосування.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержаний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати потребу в зміні дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз його можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні застережні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, котрі раніше спостерігались у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із нормалізацією рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх застережних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні застережні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, β-блокатори. Відсутність коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми та летального кінця.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.

Лікування людським інсуліном може призвести до продукції антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитоподібної залози, нирок або печінки.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

При наявності в анамнезі хворого загальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення даного препарату інсуліну проводиться після одержання негативної внутрішньошкірної проби.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема, якщо ранні застережні ознаки гіпоглікемії відсутні або не явні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, як-то глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол,

β2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі вживання лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворючих ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні β-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози.

Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належить посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, посилення ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Фармасулін® Н – інсулін швидкої дії, є препаратом людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.

Час настання ефекту – через 30 хвилин після підшкірного введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та 3 годинами після ін’єкції. Тривалість підтримування терапевтичної концентрації – від 5 до 7 годин.

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

 

Несумісність.

Не можна змішувати Фармасулінâ Н з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

 

 

Термін придатності.

in bulk: 2 роки з дати виготовлення in bulk.

ВАТ «Фармак»: 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття 28 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 °C до

8 °C (у холодильнику). Не заморожувати.

Умови зберігання під час користування.

Картриджі з інсуліном після відкриття зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C, захищаючи від перегрівання та сонячних променів.

Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.

Флакон з інсуліном після відкриття зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C, захищаючи від перегрівання та сонячних променів.

 

Упаковка.

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів вкладених у блістер. По 1 блістеру, вкладеному в пачку.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону вкладеному в пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

1) in bulk: Ліллі Франс С.А.С. (Lilly France S.A.S.); Ф-67640 Фегерсхейм, Франція .

Упаковано і марковано: ВАТ “Фармак”.

2) ВАТ “Фармак”.